服务项目
覆盖医疗器械合规全生命周期的一站式专业服务
医疗器械注册申报辅导
医疗器械注册是产品合法上市的前提。我们提供从产品分类界定、注册路径规划到申报资料准备、发补回复、现场检查应对的全流程辅导服务。
服务范围
| 项目 | 内容 | 审批机构 |
|---|---|---|
| 境内一类医疗器械备案 | 备案资料准备与提交 | 市级药品监督管理部门 |
| 境内二类医疗器械注册 | 注册申报全流程辅导 | 省级药品监督管理部门 |
| 境内三类医疗器械注册 | 注册申报全流程辅导 | NMPA（国家药监局） |
| 创新医疗器械特别审批 | 创新认定申请+注册辅导 | NMPA |
| 延续注册 | 注册证到期前延续申报 | 视产品类别 |
| 注册变更（许可/备案） | 产品变更、企业变更申报 | 视产品类别 |
| 分类界定申请 | 新产品的分类界定申请 | NMPA医疗器械标准管理中心 |
服务流程
- 前期评估 — 产品分析、分类确认、注册路径规划
- 资料准备 — 技术文件编写指导、检验方案制定、临床评价策略
- 申报提交 — 在线申报系统填报、纸质资料整理递交
- 技术审评跟进 — 审评进度跟踪、发补问题分析、补充资料编写
- 现场检查准备 — GMP符合性检查预审、模拟检查、整改建议
- 获证后续 — 延续注册提醒、变更管理建议
质量管理体系建设
完善的质量管理体系是医疗器械合规的基础。我们帮助企业建立并维护符合法规要求的质量管理体系，顺利通过各类审核与检查。
服务范围
- ISO 13485:2016 认证辅导 — 体系策划、文件编写、内部审核、管理评审、认证审核陪同
- 医疗器械GMP符合性检查准备 — 差距分析、整改方案、模拟检查、检查应对策略
- MDSAP单一审核方案 — 多国法规要求的整合体系搭建与审核准备
- 内部审核与管理评审 — 独立内审服务、管理评审报告编写
- 供应商审核与管理 — 供应商评价体系建立、关键供应商现场审核
国际合规咨询
帮助中国医疗器械企业走向国际市场，同时协助境外企业进入中国市场。提供多国法规框架下的产品注册与合规策略。
服务范围
- 欧盟CE认证（MDR框架） — 产品分类、技术文件编写、符合性评估路径、公告机构沟通
- 美国FDA 510(k)申请 — 实质等同性分析、510(k)文件编写、FDA沟通
- 东南亚国家注册 — 东盟各国医疗器械注册要求分析与申报辅导
- 国际法规比对 — 中国NMPA vs 欧盟MDR vs 美国FDA 法规差异分析
法规培训
帮助医疗器械企业建立合规知识与能力体系，提升团队法规素养。
- 企业定制化法规培训 — 根据企业产品类型和团队现状量身定制培训内容
- 法规更新解读 — 定期推送法规变化并解读对企业的影响
- 内审员培训 — ISO 13485 / GMP 内审员资格培训
- 注册专员能力提升 — 从注册基础到高级策略的系统化课程