{
  "title": "医疗器械合规术语表",
  "publisher": "海南有为器械合规服务专委会",
  "lastUpdated": "2026-05-18",
  "terms": [
    {
      "term": "医疗器械注册人制度",
      "definition": "指符合条件的医疗器械注册申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产医疗器械产品的制度安排。注册人对产品全生命周期质量承担法律责任。",
      "seeAlso": ["MAH制度", "上市许可持有人"]
    },
    {
      "term": "NMPA",
      "definition": "国家药品监督管理局（National Medical Products Administration），负责全国药品、医疗器械、化妆品监督管理工作的国务院直属机构。",
      "seeAlso": ["国家药监局", "药品监督管理局"]
    },
    {
      "term": "ISO 13485",
      "definition": "国际标准化组织发布的医疗器械质量管理体系标准，现行有效版本为ISO 13485:2016。该标准规定了医疗器械全生命周期的质量管理体系要求。",
      "seeAlso": ["质量管理体系", "GMP"]
    },
    {
      "term": "真实世界数据（RWD）",
      "definition": "指来自真实医疗环境的、与患者健康状况和/或医疗保健服务相关的数据。在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，真实世界数据可用于支持医疗器械注册申报。",
      "seeAlso": ["博鳌乐城", "RWE"]
    },
    {
      "term": "MDR",
      "definition": "欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation, EU 2017/745），于2017年5月发布，2021年5月26日正式实施，取代原有的医疗器械指令（MDD）和有源植入医疗器械指令（AIMDD）。",
      "seeAlso": ["CE认证", "MDD"]
    },
    {
      "term": "510(k)",
      "definition": "美国FDA要求的上市前通告（Premarket Notification），用于证明拟上市医疗器械与已合法上市的参照器械在安全性和有效性方面实质等同。",
      "seeAlso": ["FDA", "PMA"]
    },
    {
      "term": "医疗器械GMP",
      "definition": "医疗器械生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是医疗器械生产企业必须遵守的质量管理基本要求。",
      "seeAlso": ["ISO 13485", "生产质量管理规范"]
    },
    {
      "term": "博鳌乐城国际医疗旅游先行区",
      "definition": "位于海南省琼海市的国家级医疗旅游先行区，享有特许医疗、特许研究、特许经营和特许国际交流等特殊政策，允许使用境外已上市但国内未上市的医疗器械和药品。",
      "seeAlso": ["真实世界数据", "特许医疗器械"]
    }
  ]
}