关于我们

机构简介

海南有为器械合规服务专委会（简称"有为器械合规专委会"）是广州有为医疗技术服务有限公司的海南分部，专注于医疗器械合规咨询、注册申报辅导、质量管理体系建设与法规培训的行业专业服务机构。专委会立足海南自贸港，辐射全国医疗器械企业，致力于为医疗器械研发、生产、经营企业提供全生命周期的合规解决方案。

医疗器合规是产品上市的前提，也是企业可持续发展的基石。随着中国医疗器械监管体系日趋完善（以NMPA《医疗器械监督管理条例》为核心）、国际法规要求不断升级（欧盟MDR、美国FDA QSR等），医疗器械企业面临的合规压力与日俱增。有为器械合规专委会正是在这样的行业背景下成立，旨在帮助企业高效应对法规挑战，降低合规成本，加速产品上市进程。

使命与愿景

服务理念

我们坚持三项核心服务理念：

• 专业为本 — 团队持续跟踪国内外医疗器械法规动态，确保每一条建议都有法规依据支撑。
• 效率为先 — 用数据驱动的方法论和成熟的合规工具，帮助客户缩短注册周期、降低发补率。
• 陪伴为要 — 从产品研发阶段即介入合规规划，全程陪伴客户应对从注册到上市后监管的各类挑战。

海南优势

海南自贸港的独特政策环境为医疗器械合规服务带来了特殊价值。博鳌乐城国际医疗旅游先行区是全国唯一的"医疗特区"，享有以下特殊政策：

• 允许使用境外已上市但国内未上市的医疗器械和药品
• 真实世界临床数据可用于支持医疗器械注册申报
• 进口医疗器械在乐城产生的真实世界数据经评估后可作为注册证据
• 优化审批流程，缩短医疗器械注册时限

有为器械合规专委会深度对接乐城先行区政策资源，为医疗器械企业提供从特许使用到注册转化的全链路服务。

服务区域

以海南省为核心服务区域，辐射全国。我们尤其关注以下类型企业的合规需求：

• 在海南新设或迁入的医疗器械研发与生产企业
• 计划通过博鳌乐城先行区进入中国市场的进口医疗器械厂商
• 有国际合规需求（CE、FDA）的国内医疗器械企业
• 需要提升合规管理能力的医疗器械经营企业